CDE发布：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。
弥漫性大B细胞淋巴瘤患者接受Kite公司CAR-T产品Axi-cel治疗后得到良好成效
对参与弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的I / II期多中心试验的患者进行的随访分析中，接受抗CD19嵌合抗原受体（CAR-T）治疗药物axi-cel（Kite Pharma）治疗两年后，51%的患者仍然存活。axi-cel已在2017年10月通过美国FDA批准治疗DLBCL，并在2018年8月通过欧盟认证。
Kymriah商业数据公布：不合格CAR-T产品同样具有抗癌能力？
日前，诺华在ASH年会上发布的有关Kymriah商业用途的数据显示，不合格的CAR-T产品同样具有抗癌能力，且没有数据证明有“更大的安全风险”。
细胞疗法，正值风口？掌握四原则，助力产品开发
细胞疗法的飞速发展使得无论是用于癌症治疗的CAR-T细胞，还是其他用途的活细胞注入，在商业产品的开发，验证和制造等方面都带来了新的挑战。安全测试，法规要求和大规模生产是活细胞产品在不断探索的领域，与常规的小分子药物相比，自体或同种异体细胞疗法需要不同的测试方法和监管标准。
