稳定性测试是药物开发的重要组成部分，贯穿于产品的整个生命周期（图1）。 作为生物治疗药物质控体系的一部分，稳定性测试有助于分析了解原料药和产品的关键质量属性（CQA）在温度，相对湿度（RH），光照，储存，pH等特定条件下的影响。例如，进行稳定性测试可以确定药品的降解途径，保质期和储存条件，反之亦可根据产品类型和预期用途，进行与纯度，特性，效价，质量和安全性等有关的生物测定。

生物制剂整个周期中进行稳定性测试的目的

        爱康得生物作为领先的抗体药物研发CRO，可提供有关抗体，蛋白质等多种形式生物制药的表征，验证和稳定性分析服务，我们配备了NanoTemper的新一代设备PR蛋白稳定分析仪，用于分析表征生物药物的聚集，颗粒形成，热稳定性等，覆盖从抗体药物克隆选择到获批直至商业化的全方位分析服务。

>>服务特色：

    1.  检测灵活，可同时测量48个样品，且样品消耗量低(10 µL per capillary)；

    2.  免标记，无需添加荧光染料，避免假阳性干扰；

    3.  可同时检测同一样品的多个参数；

    4.  可获得高精准和分辨率的数据。

案例参考1：抗体稳定性检测

在His / Gly-和TRIS缓冲液中储存IgG1抗体六周后热解折叠的变化：制剂分别在2°C-8°C和40°C下孵育，并在42天的时间内测量Tm值，此处显示了Fab片段的Tm值。

案例参考2：多种配方的抗体缓冲液和pH筛选

(A) 九种配方中IgG1抗体不同结构域的Tm值汇总（B）九种配方中IgG1抗体不同结构域的Cm值汇总

案例参考3：IgG1抗体的配方筛选

(A) 在20°C下不同pH值的His / Gly缓冲液中的化学演变曲线；

(B) 对应的一阶导数，表示变性中点Cm1和Cm2；

(C) 在不同pH值下TRIS缓冲液中的热展开曲线；

(D) 对应的一阶导数，指示过渡中点Tm1和Tm2。